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可穿戴心电监测FDA认证率近50%,市场下步如何博弈?

作者:时间:2019-01-11来源:动脉网
编者按:2012年是消费级可穿戴设备的元年,2018年则是医用可穿戴设备的元年。其实这个时间放到国外应该是2017年,动脉网统计发现,通过FDA认证的动态心电监测产品很多是在2017年获批。2018年的里程碑事件是苹果发布带有FDA认证的ECG检测功能的iWatch,让整个动态心电监测市场再次沸腾。

  2012年是消费级的元年,2018年则是医用的元年。其实这个时间放到国外应该是2017年,动脉网统计发现,通过FDA认证的动态产品很多是在2017年获批。

本文引用地址:/article/201901/396616.htm

  2018年的里程碑事件是苹果发布带有FDA认证的ECG检测功能的iWatch,让整个动态市场再次沸腾。而国内,华米的AMAZFIT则是成为首款经过CFDA认证的医疗级可穿戴动态心电记录仪。

  国内外,可穿戴式动态处于什么样的发展阶段?在获得权威认证之后,下一步又有哪些趋势?动脉网盘点了国内外可穿戴式动态心电监测市场主要玩家,采访了相关业内人士发现两大趋势:

  1、突破CFDA/FDA认证大关之后,下一步将开始连接医生和诊断。

  2、一山能容二虎,手环和心电贴将进一步融合。

  动态心电监测市场的将如何突破存量市场和增量市场

  在医用元年,可穿戴产品开始扮演产品初筛以及辅助诊断的作用。针对四大生命体征:体温、心率、血压、呼吸频率都有产品突破,此外血糖、心电、脑电、血氧等体征也是兵家必争之地。

  尤其是在心率监测上,可穿戴设备可以监测房颤以及其他难以发现的心律失常。

  目前,动态心电可穿戴设备可以更便捷地解决患有心律失常患者的医疗需求,同样,一些有心悸、头晕、呼吸急促或者不明原因的晕倒等预示着心律失常的症状的也可以选择佩戴动态心电监测设备。

  同时,也有一些人在努力将心律失常监测推进到无症状患者人群中,尽管目前来说如何定义房颤高危人群和一般人群具有争议。重要的是用数据证明普通人佩戴动态心电监测的好处。

  而医用级心电监测产品想要满足这两类人的需求,一是要具备准确性,成为辅助诊断工具,但是也要想一个消费级产品一样智能轻量和友好。

  房颤可能造成中风,来自美国疾病与预防中心(US Centers for Disease Control and Prevention)的数据显示,约有15-20%的缺血性中风是由房颤引起的。

  高危卒中的房颤患者医生通常会用用抗凝药物作为预防措施进行治疗。而低风险的房颤患者则是可以通过改变生活方式减少中风风险。

  但是前提是它们得知道自己处于风险之中。研究人员称,无论是高风险还是低风险患者,大部分没有进行预防和早筛。

  


  目前整个美国动态心率监测是一个每年14亿美元的市场,这个市场还在不断增长之中,考虑到苹果手表带ECG产品的推出将带来更多流量。

  房颤患病率还与冠心病、高血压病和心力衰竭等疾病有密切关系。在我国,每年因为心脏疾病导致的猝死的人数超过50万。根据国家卫计委发布的《中国卫生和计划生育统计年鉴》,心血管病已经成为我国居民死亡的首要原因,高于肿瘤以及其他疾病。

  目前的动态心电监测主要主要通过ECG和PPG两种信号收集方式,ECG是通过生物电来进行检测,通过捕捉生物电信号再经过数字化处理,转化为经过数字化信号处理后,就能输出准确、详细的心脏健康信息。

  而PPG指的是光电容积脉搏波描记法(PhotoPlethysmoGraphy),简称PPG,来监测心率。原理很简单:血液是红色的,反射红光,吸收绿光。而PPG则是通过,检测特定时间手腕处流通的血液量,从而获取心率信息。

  另外一种分类方法则是导联区别。一份标准心电图需要有12个导联,十二导联全自动心电图分析系统,能进行12导联、6导联、3+1导联、3导联、长时间节律导联记录;可记录常规心电图中,如发现异常心律,可自动完成节律导联的1分钟波形记录和延伸记录。

  大部分动态心电监测产品是模拟导联,以apple watch的心电图为例,只有1个导联。其次,这1个导联还不是采用标准方法采集的标准导联,而是采用其他办法采集到信号后,由软件程序计算模拟为医生习惯看到的图形,是模拟导联。

  近日,AliveCor就公布了该公司的下一个方向:推出与智能手机兼容的六导联心电图。或许有一天可穿戴设备也将成为医用监测产品。

  突破CFDA/FDA认证大关之后,下一步将走向辅助诊断

  在2012的消费级可穿戴设备泡沫中,健康可穿戴产陷入同质化和采集数据的浅表化的困局。但是现在整个可穿戴式动态心电监测设备市场又开始有了新的门槛,有了新的游戏规则。

  有传统医疗器械公司还有科技巨头和创业公司都又站在了新的起跑线上。在苹果发布带有ECG监测的 Series 4 Apple Watch后,苹果可以说是这个领域的主要玩家。

  苹果的Series 4 Apple Watch ECG监测功能通过了FDA认证。Apple Watch在监测到心率市场之后,会发出警告。用户之后可以把手指放在表冠上搜集心电信号,30秒之后,配合ECG APP就能看到模拟单导联心电图。

  但是也不必把苹果视为可穿戴动态心电监测头号敌人,因为苹果可以将房颤监测推广到更多的消费群体中,这些人房颤风险可能并不高。从最短期的角度而言,苹果的大量用户就可以提供大量的数据来证明动态心电监测的好处。

  苹果官方就进行了一项研究,苹果心脏研究有40多万名参与者,是迄今为止对房颤进行的规模最大的筛查研究,也是迄今为止规模最大的心血管试验之一。苹果心脏研究的一部分数据被提交给FDA,以用来支持审批心率异常监测产品。


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